10月11日，廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥“評估E10H在晚期消化道癌患者中安全性與耐受性的I期臨床研究”項目啟動會以線上形式圓滿開展。

中山大學(xué)腫瘤防治中心主任醫(yī)師張星、特邀院內(nèi)外專家教授李志銘、梁垚、汪謙、廣州達(dá)博生物制品有限公司董事長黃文林、副總經(jīng)理田爍、翟留濤、項目經(jīng)理周杰彬等有關(guān)人員參與此次會議。

會上，項目研究者張星主任表示，進(jìn)行該項藥物臨床試驗要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法。

隨后，項目經(jīng)理周杰彬就該項目研究背景、試驗方案、觀察指標(biāo)、入組標(biāo)準(zhǔn)、SAE、化驗檢查、風(fēng)險控制預(yù)案等進(jìn)行了詳細(xì)講解和培訓(xùn)。大家就知情同意、試驗藥品配制及使用操作、藥物存儲等問題展開了討論，達(dá)博生物對研究者及專家提出的疑問進(jìn)行專業(yè)解答并達(dá)成共識。

黃文林教授對中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作。E10H從基礎(chǔ)、理論、應(yīng)用、臨床到最后的實施，都離不開團(tuán)隊合作。我們需要團(tuán)結(jié)一致、齊心協(xié)力，殷實任務(wù)計劃，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。相信在各方的共同努力下Ⅰ期臨床研究將取得理想的成果，為提高腫瘤病患的生存率及生存質(zhì)量做安全保障。

通過此次會議，明確了臨床試驗的方案及分工，為項目的開展拉開了帷幕。該項研究對于擴展了解抗癌免疫細(xì)胞的類別范圍、提升現(xiàn)有腫瘤免疫治療的療效有重要意義。達(dá)博生物將以此為契機，力爭引入更多的藥物臨床研究項目，不斷推動新藥研究事業(yè)的發(fā)展，為保障百姓用藥安全和有效貢獻(xiàn)力量。